01 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об Утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (далее Положение).
Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 действует до 01 января 2027 г.
Положение определяет новый порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Действие Положения распространяется:
а) на соискателей лицензии – юридические лиц и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение получить лицензию, которая дает право осуществлять деятельность по производству медицинской техники или деятельность по обслуживанию медицинской техники;
б) на лицензиатов – юридические лица и индивидуальные предприниматели, уже имеющие лицензию, которая дает право осуществлять деятельность по производству меди-цинской техники или деятельность по обслуживанию медицинской техники. (В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до 01 января 2021 г., подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г. в соответствии с требованиями Положения).
Лицензионным требованиям (пункт 5 Положения), предъявляемым к деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, является наличие у соискателя лицензии и лицензиата системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Стандарт ГОСТ ISO 13485–2017:
а) устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям;
б) основан на стандарте ISO 9001:2008, который был заменен на ISO 9001:2015.
Для получения лицензии или переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии или лицензиат должны предоставить в Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, установленные Положением сведения (документы), включая реквизиты документов, подтверждающих наличие системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017.
Документом, подтверждающим наличие у соискателя лицензии или лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017, является сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта – системы менеджмента качества, требованиям документа по стандартизации – ГОСТ ISO 13485–2017. Сертификат соответствия выдается по результатам сертификации системы менеджмента качества – оценки соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485–2017, проводимой независимой стороной – органом по сертификации систем менеджмента.
Ценность сертификации состоит в определенном уровне доверия Сторон к результатам оценки системы менеджмента качества, полученным посредством беспристрастной и компетентной оценки системы менеджмента качества, проводимой независимой (третьей) стороной – органом по сертификации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017). К Сторонам, заинтересованным в сертификации, относятся: заказчики сертификации; потребители продукции и услуг организаций, системы менеджмента качества которых были сертифицированы; правительственные и неправительственные организации и др.
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») является аккредитованным Органом по сертификации систем менеджмента в Национальной системе аккредитации.
На основе обращений юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Орган по сертификации систем менеджмента ООО «МЕДИТЕСТ»:
а) проводит (осуществляет) независимую беспристрастную оценку соответствия (сертификацию) систем менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485–2017 и, при положительных результатах оценки соответствия, выдает сертификат соответствия;
б) предоставляет разъяснения относительно реализации требований Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
в) организует и проводит обучение по стандарту ГОСТ ISO 13485–2017 и процессу сертификации систем менеджмента качества.
Дополнительную информацию относительно сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485–2017 возможно получить, обратившись в Орган по сертификации систем менеджмента ООО «МЕДИТЕСТ» по телефону +7 (925) 514-65-08.
