В структуре ООО "МЕДИТЕСТ" действует Орган по сертификации систем менеджмента – ОС СМ «МЕДИТЕСТ», который проводит сертификацию систем менеджмента качества (CМК) заказчиков на соответствие требованиям следующих межгосударственных и национальных стандартов:
а) ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования»;
б) ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
Заявка на сертификацию:
Cостав органов управления органа по сертификации (организационная структура)
Основными заказчиками ООО «МЕДИТЕСТ» на сертификацию систем менеджмента являются:
а) изготовители медицинских изделий;
б) лаборатории медицинские;
в) лечебно-профилактические учреждения (поликлиники, больницы, госпитали и др.);
г) изготовители парфюмерно-косметической продукции;
д) организации, осуществляющие инженерно-техническое проектирование, управление строительными проектами, в т.ч. в области здравоохранения (например, проектирование и строительство зданий и сооружений лечебно-профилактического назначения).
Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Заказчики на сертификацию систем менеджмента
ГОСТ Р ИСО 17021/МЭК 17021-1–2017
(ISO/IEC 17021-1:2015, IDT),
Внутренняя документация органа по сертификации
Входит в область аккредитации органа по сертификации
в национальной системе аккредитации
ГОСТ Р ИСО 9001–2015
(ISO 9001:2015)
ГОСТ ISO
13485–2017
(ISO13485:2016)
Лаборатории медицинские
●
−
Изготовители медицинских изделий
●
●
Лечебно-профилактические учреждения
●
−
Изготовители парфюмерно-косметической продукции
●
−
Организации, осуществляющие инженерно-техническое проектирование, управление строительными проектами, в т.ч. в области здравоохранения
●
−
По желанию Заказчика сертификация системы менеджмента качества может проводиться на соответствие требованиям только одного стандарта (например, ISO 13485) или на соответствие одновременно нескольким стандартам, то есть интегрированных систем менеджмента (например, ISO 9001 и ISO 13485 ) путем проведения, так называемого, комплексного аудита.
ОС СМ «МЕДИТЕСТ» проводит сертификацию систем менеджмента в соответствии с требованиями следующих нормативных документов:
а) ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017 (ISO/IEC 17021-1:2015) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» (далее - ISO/IEC 17021-1);
б) Правила сертификации в Системе добровольной сертификации систем менеджмента «Q-Med» (Рег. № РОСС RU.З2243.04МДТ0 от 22.05.2020). Система добровольной сертификации «Q-Med» создана ООО «МЕДИТЕСТ» и зарегистрирована 22.05.2020 Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в Едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации в соответствии со статьей 21 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О Техническом регулировании»;
в) Документированная процедура ОС СМ «МЕДИТЕСТ» по сертификации систем менеджмента (ДП-04 «Правила выполнения работ по сертификации систем менеджмента»).
Организации прошедшие сертификацию имеют права применять знак соответствия Системы добровольной сертификации «Q-Med».
Подтверждением компетентности и соответствием деятельности ОС СМ «МЕДИТЕСТ» требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017 (ISO/IEC 17021-1:2015) является аккредитация в национальной системе аккредитации РОСАККРЕДИТАЦИЯ (Аттестат аккредитации № RА.RU.13ФК27 от 24 сентября 2015 г.). В область аккредитации ОС СМ «МЕДИТЕСТ» входят стандарты ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016)
Подробно с областью аккредитации Органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» вы можете ознакомиться здесь
Работы по сертификации системы менеджмента начинаются с момента подачи организацией-заявителем в ОС СМ «МЕДИТЕСТ» заявки на сертификацию и состоят из двух этапов: «Предварительный анализ документации» и «Аудит на месте». Аудит «на месте» (Этап 2) проводится органом по сертификации после завершения анализа документации организации-заявителя (Этап 1), и, в случае выявления несоответствий в документации, ее доработки организацией-заявителем. После одобрения документации по результатам предварительного анализа (Этап 1) ОС СМ «МЕДИТЕСТ» согласовывает сроки проведения аудита «на месте» с организацией-заявителем.
По итогам успешного прохождения сертификации системы менеджмента качества, организации-заявителю (заказчику) выдается сертификат соответствия установленного образца на русском и английском языках сроком на 3 (три) года. В течение этого срока проводятся два инспекционных аудита в целях подтверждения того, что сертифицированная система менеджмента продолжает соответствовать требованиям соответствующего(их) стандарта(ов).
Для определения сроков и стоимости работ в соответствии с порядком определения трудоемкости и стоимости работ по сертификации систем менеджмента Вашей организации мы рекомендуем заполнить и отправить на наш адрес meditest@yandex.ru информационную анкету:
В соответствии с п. 4.1.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 7021-1–2017 глобальная цель сертификации состоит в создании уверенности у всех сторон в том, что система менеджмента соответствует установленным требованиям. Ценность сертификации обусловлена определенным уровнем общественного доверия, которое было установлено посредством беспристрастной и компетентной оценки третьей стороны, которой является Орган по сертификации.
В своей деятельности ОС СМ «МЕДИТЕСТ» руководствуется принципами, обеспечивающими доверие к результатам сертификации (п. 4.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017):
а) Беспристрастность
б) Компетентность
в) Ответственность
г) Открытость
д) Конфиденциальность
е) Реагирование на жалобы
ж) Подход на основе риска.
Политика беспристрастности и недискриминационного доступа к услугам по сертификации
Правила рассмотрения жалоб и аппеляций
Сертификация систем менеджмента проводится группой аудита, которая состоит из аудиторов и технических экспертов ОС СМ «МЕДИТЕСТ» и формируется для проведения каждого конкретного аудита.
Проведение сертификации системы менеджмента, заслуживающей доверие у заинтересованных сторон и создающей ценность для организации-заказчика, во многом обеспечивается компетентностью аудиторов органа по сертификации, непосредственно проводящих сертификацию системы менеджмента. Аудиторы ОС СМ – это высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы в области систем менеджмента, в том числе, для медицинских изделий, что подтверждено сертификатами оценки компетентности аудиторов Регистра системы сертификации персонала (РССП, Москва, Россия), ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), , IRCA (Международный регистр сертификации аудиторов, Лондон, Великобритания) и других компетентных организаций.
Cведения о персонале органа по сертификации
Просим дополнительно ознакомиться с прейскурантом разовых услуг
Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента
Горюнова Лариса Викторовна
+ 7 (925) 514-65-08
Заместитель Руководителя Органа по сертификации систем менеджмента
Алешин Артем Владимирович
+7 (903) 213-04-28
