Приглашаем на семинар «Стандарт на процессы жизненного цикла для разработчиков медицинского программного обеспечения. Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022»
Целевая аудитория: разработчики изделий медицинских электрических или медицинского программного обеспечения, руководители проектов, технические писатели, специалисты по регистрации медицинских изделий.
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304–2022 к жизненному циклу медицинского ПО, документирование основных требуемых стандартом процессов, обзор практических моментов применения стандарта – опыт 2024-2025 гг., требования к Файлу проектирования и разработки.
Общая продолжительность: 1 день, 8 академических часов.
Ключевые темы семинара:
• Структура ГОСТ IEC 62304–2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• Классификация безопасности ПО и требования к документированию каждого класса
• Этапы разработки ПО
• Файл проектирования и разработки (ФПР) – практические вопросы организации ФПР, требования стандарта и требования инспектората
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Программное обеспечение неизвестного происхождения (ПОНП) и обеспечение безопасного использования ПОНП.
• Устаревшее\Наследуемое ПО (Легаси) и его соответствие ГОСТ IEC 62304–2022.
• Архитектура ПО и практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304–2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Киберзащищённость ПО.
• Тестирование ПО и роль тестирования в контексте требований ГОСТ IEC 62304–2022.
• Эксплуатационная пригодность ПО – связь со стандартом ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023
• Частные вопросы по документированию: обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, «обособленность» и «изоляция» программных элементов, требования инспектирующей организации при инспекции производства ПО.
Стоимость участия в семинаре: 20 000 руб. (скидка 5% от 2-х слушателей от одной организации)
Требования к слушателям: знакомство с ГОСТ IEC 62304–2022, знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971–2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий (и ПО, в частности) на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Виноградов М.А. - инженер НИЛ электрофизиологии РНИМУ им Н.И. Пирогова, специалист в области документирования и регистрации медицинского программного обеспечения
• Солонников С.В. - председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023, ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ ISO 14971–2021 и ГОСТ IEC 62304–2022)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304–2022 (ООО «МЕДИТЕСТ») : meditest@yandex.ru
Планируемая дата: 10 марта 2026 г. Место проведения : Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а.
