Семинар «Валидация применения программного обеспечения в СМК медицинских изделий: практическое применение требований ГОСТ Р 58976-2020»
Целевая аудитория: разработчики медицинского программного обеспечения, руководители проектов, технические писатели, специалисты по регистрации медицинских изделий.
Основной вопрос семинара: как перейти от требований ГОСТ Р 58976-2020 к его практическому применению в организации, имеющей СМК по ГОСТ ISO 13485–2017.
Общая продолжительность: 1 день, 8 академических часов.
Ключевые темы семинара:
• Валидация ПО в СМК: регуляторные предпосылки. Связь ГОСТ Р 58976-2020 с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (пп. 4.1.6, 7.5.6, 7.6).
• «Философия» стандарта ГОСТ Р 58976-2020. Риск-ориентированный подход, критическое мышление (п. 4.3) и «Предусмотренное применение» (п. 5.3.2.5) как основа для решений.
• Отвечаем на главный вопрос – применение какого ПО в организации необходимо валидировать? Практическое применение критериев пункта 5.2.2 для классификации ПО в организации.
• Сердце стандарта — «Набор инструментов» (Приложение А). Структура, схемы применения («Полная», «Адаптированная», «Выборочная») и алгоритм выбора необходимых действий.
• Практика оценки рисков для ПО (Приложение В). Особенности анализа риска для «непродуктового» ПО (косвенный вред, регуляторные риски).
• Практикум 1: Валидация простых, но критичных инструментов (на примере Excel-таблицы). Масштабирование усилий, организационные меры контроля и «верификация выхода» как ключевая мера.
• Практикум 2: Валидация специализированного ПО (на примере IDE Python). Кибербезопасность, целостность инструментальной цепи и взаимодействие с ГОСТ Р МЭК 62304-2020 (п. 5.1).
• Практикум 3: Валидация комплексных коммерческих систем (на примере 1С:Предприятие). Проектный подход (IQ/OQ/PQ), валидация конфигурации, управление интеграциями и вендорами.
• Документирование и интеграция в СМК. Разработка внутренней «Процедуры валидации ПО», создание планов и отчетов, обеспечение прослеживаемости (Traceability).
Стоимость участия в семинаре: 20 000 руб. (скидка 5% от 2-х слушателей от одной организации)
Требования к слушателям: знание и опыт работы с СМК на основе ГОСТ ISO 13485-2017, знакомство с ГОСТ IEC 62304 – 2022, опыт работы с ПО, используемым в СМК.
Спикеры:
• Виноградов М.А. - инженер НИЛ электрофизиологии РНИМУ им Н.И. Пирогова, специалист в области документирования и регистрации медицинского программного обеспечения
• Солонников С.В. - председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023, ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021 и ГОСТ IEC 62304 – 2022)
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304–2022 (ООО «МЕДИТЕСТ») : meditest@yandex.ru
Планируемая дата: 11 марта 2026 г. Место проведения : Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а.
